欧洲杯投注-中药材现代化

2023年，我国政府颁布了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出了中医药行业要实现高质量发展的美好愿景和重要指示，旨在推动中医药现代化、产业化，使其走向世界。这也成为许多中医药从业者前行道路上的重要参考和指引。

目前数据显示，全球已有196个国家和地区认可和应用中医药。此外，9个成员国制定了相关法律法规以规范中医药的使用。新冠疫情后，越来越多国家认识到中医药的重要性和价值，这推动了中医药走向国际化的新进展。然而，由于医学理论、管理体系和文化认知等客观因素的不同，相对于西医，中医药在国际化过程中仍面临诸多挑战。

在之前的采访中，上海和黄药业分享了手握两个“出海”中药产品的经验。他们表示，中药要实现国际化，需要在注册路径和出口应用两方面努力。在注册路径方面，采用“药典药材—药典品种—非传统功效申请—基于西医适应症和国内证据”的路径会更有效。此外，国外的出口应用也至关重要，应用范围决定了中医药在国外市场的影响力。无论目标出口国是欧美发达国家还是亚非拉等不发达国家，走向国际市场才是关键。

挑战：中医药在海外的认知受到阻碍，中药急需打破壁垒。

现代化、产业化、国际化是我国中医药产业的主要目标，其中走向全球市场是一座艰难攀登的大山。中医药走向国际市场存在多种方式，第一种是出口中药原料，操作简单但利润有限；第二种是授权海外生产中药产品，在国际市场上进行商业化合作，但易受海外企业控制市场，利润被分割；第三种是最具挑战性也是最有潜力的方式，即在中国本土之外的国家和地区进行药品审批，直接获得海外市场准入，成功在国际市场上推广...

据国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗指出，截至2020年，我国中药产业在全球传统药市场中的占比约为60%~70%。到了2022年，中国内地中药市场规模已达到1.8万亿元，其中中成药市场规模达到1.3万亿元。然而，在海外市场上，我国中药出口额仅为56.9亿美元，而且大部分出口的产品是植物提取物、中药材和保健品，中成药出口额只有3.8亿美元。相比原料类产品，中成药在整体出口额中的占比偏低，相对较为薄弱，依然像刚出生的婴儿一样需要更多成长的机会。

黄药业的副总裁詹常森认为，中医药要走出国门所面临的三大挑战是跨国、跨区域和跨文化。要解决中药走向国际的困境，需要处理好中医药和西医适应症的审批监管问题，建立国外认可的中药全产业链质量控制体系，以及在中药国际化过程中完成国际药品注册、境外生产认证和国际出口应用等三个环节。

中药走向海外面对国外当地注册法规的挑战，其中对中药标准的定义和中医药以及中药材的认知不足等问题是客观上的限制因素。要突破这些认知和限制，需要付出大量的努力。詹常森先生坦言，注册只是漫长道路的起点，要真正开拓海外市场并实现规模销售还需时日。以和黄药业的胆宁片为例，虽然在2016年获得加拿大天然药品上市许可，但花了数年时间才完成了加拿大境外生产场地认证工作，在2022年与加拿大本土进口商签署销售协议后，才正式开始批量出口销售。

应对：通过国内循证支持，实现在海外市场上市的更有效途径，为和黄药业的中药走出海提供新的机遇。

“胆宁片在进入加拿大药品市场的过程中，充分展现了其符合西医适应症需求的身份，这对于推动中医药国际化而言，具有重要的历史意义。”詹常森先生认为。胆宁片的成功经验为更多中成药进军海外打开了一扇可供效仿的大门。在此过程中，上海和黄药业创新性地采用了“药典药材-药典品种-传统药物-西医适应症，依托国内临床数据”这一注册策略，并且已成功帮助另一种复方中成药“正气片”获得了在加拿大的上市许可。

如何用通用的国际语言生动地讲述“中医药”之道，这是中医药企业所面临的挑战，也是奋力突破的关键。上海和黄药业通过依靠循证医学研究，汲取其被世界公认为“黄金标准”的科学疗效评估方法，向全球阐述中医药在西方医学中的适应性。同时，通过最为高效方便的“在本国获取支持证据，无需国外临床试验”方式，实现了对中医药疗效和安全性的科学、标准、国际化评价，使中药真正助益全球，造福全人类健康。

“胆宁片之成功，离不开其在质量控制体系方面得到国外药品审批部门的认可。”詹常森认为，在质量控制体系方面，国外的要求实际上是对企业整个产业链的质量控制体系进行考验。这包括中药有效成分含量、外源性污染物控制（如农药残留、重金属和有害元素、微生物、溶剂残留等），这对于来自天然产物的中药而言是合理的，但也具一定难度。胆宁片在前期完成了两个上海市委中药现代化、产学研医合作项目，加速了国外的审批认证进程。詹常森建议政府通过各种方式鼓励企业将中药现代化，以提高中药产品质量，并获得经得起科学认证的提升，更好地与全球医药审批标准接轨。同时，希望国家相关部门加强与国外政府部门的沟通与交流，促使更多国家加快制定有关传统中药或天然药物的系统法规和技术指导原则，为中成药扩展海外市场创造更多机会和可行性。

中医药企业国际化是不可逆转的趋势。根据2023年3月国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》，强调要加快中医药开放发展，推动中医药与“一带一路”建设融合，促进全球卫生共同体的构建。在政策不断出台的大环境下，中医药行业的现代化进程正迅速推进。

回顾和黄药业在“中药现代化”方面的探索，这是一条在国内极为重视循证研究证据，生动讲述“中医药故事”的道路，并通过全面提高中药产业链的质量控制，以出色的中药品质赢得了国际认可领先之路。这条独具特色的和黄国际道路不仅为中药走向国际化开辟了新的出路，更以先驱者的身份推动了中药产业现代化进程，乃至中华文化的“国际化”，提供了加速帮助。